Bliv central kvalitetskonsulent for medicinsk it-udstyr i Region Nordjylland

Kvalitets- og regulatorisk konsulent til MDR-team Region Nordjylland søger engagereret kvalitets- og regulatorisk konsulent, der motiveres af kvalitetsopgaver og regulatorisk compliance inden for medicinsk udstyr. Som en nøgleperson i vores team vil du spille en central rolle i at håndtere teknisk dokumentation, opbygge og vedligeholde kvalitetsledelsessystemer (QMS’er) samt udføre regulatoriske opgaver.

Baggrund Region Nordjylland, i kontoret National og Tværsektoriel IT, er ansvarlig for en portefølje af fællesregionale og nationale it-systemer. En del af denne portefølje overgår til organisationen Digital Sundhed Danmark, som etableres pr. 1. januar 2027.
Porteføljen omfatter blandt andet it-løsninger, der kan anvendes af borgere i eget hjem med henblik på at modtage forebyggelses- og behandlingstilbud og som gør det muligt at kommunikere med sundhedsfaglige. I den forbindelse søger vi en kollega, som skal bidrage til at sikre at løsningerne lever op til de regulatoriske krav i henhold til Medical Device Regulation (MDR).

Løsningerne i porteføljen omfatter blandt andet en række telesundhedsløsninger som Telma, TeleSår og Kommunal PRO. Fælles for it-løsningerne er, at de er - eller skal - integreres med den danske telemedicinske infrastruktur (FUT), som muliggør deling af telemedicinske data mellem borgeren og de involverede aktører i borgerens patientforløb.

Telma er en it-løsning for alle landets kommuner og fem regioner, som gør det muligt at tilbyde hjemmemonitorering til borgere med blandt andet KOL og hjertesvigt.
Kommunal PRO er en it-løsning for alle landets kommuner, til håndtering af patientrapporterede oplysninger (PRO). Løsning gør det muligt for borgere at udfylde digitale spørgeskemaer, som anvendes som grundlag for dialog med sundhedsprofessionelle.
TeleSår er en telemedicinsk løsning til sårvurdering. TeleSår understøtter tværsektoriel kommunikation under et behandlingsforløb samt sikker udveksling af sårbilleder.

Det er nødvendigt at dokumentere overholdelse af de regulatoriske krav, herunder Medical Device Regulation (MDR), for løsningerne i porteføljen, som er klassificeret som medicinsk udstyr. Stillingen indebærer derfor ansvar for at bidrage til dokumentation, kvalitetssikring og løbende compliance.

Om jobbet Teamet omkring telesundhedsløsningerne har i dag én medarbejder, som arbejder med MDR samt opbygning/vedligehold af kvalitetsledelsessystemet (QMS) i relation til Digital Sundhed Danmark. Det er til vedkommende, vi søger en kollega. Derudover er der samarbejde med mindre team, som arbejder med MDR i relation til it-løsninger i Region Nordjylland.
Du vil få en tværgående funktion i Digital Sundhed Danmark, hvor du både samarbejder med de nuværende FOSA’er (FællesOffentlige SystemAdministratorer) på de enkelte it-løsninger og bidrager til håndtering af MDR-relaterede problemstillinger på tværs af organisationen, Digital Sundhed Danmark.

Eksempler på arbejdsopgaver for den faste stilling: • Opbygning, implementering og vedligeholdelse af kvalitetsledelsessystem (QMS) i overensstemmelse med MDR og relevante standarder (herunder ISO 13485)
• Udarbejdelse, vedligeholdelse og opdatering af teknisk dokumentation for medicinsk udstyr
• Sikring af løbende compliance med MDR, herunder håndtering af ændringer, afvigelser og CAPA-processer
• Bidrage til risikovurdering og risikostyring i henhold til relevante standarder (fx ISO 14971) gennem hele produktets livscyklus
• Sparring med kommuner og regioner, som anvender it-løsningerne, med fokus på korrekt anvendelse, dokumentation og kvalitetsopfølgning
• Samarbejde med leverandører om regulatoriske krav, herunder dokumentation, ændringshåndtering, test og release
• Planlægning og understøttelse af processer relateret til CE-mærkning af medicinsk udstyr
• Dialog og kommunikation med relevante myndigheder og evt. notified bodies i forbindelse med CE-mærkning og tilsyn
• Nøgleaktør ved intern audit og ekstern audit
• MDR-rådgivning og sparring med andre om regulatoriske spørgsmål

Du kan forvente at blive inddraget i øvrige opgaver på tværs af kontoret, hvor du får mulighed for at bringe dine kompetencer i spil og indgå i tværgående opgavefællesskaber.

Kvalifikationer: • Du kan forstå og anvende lovgivning og regler inden for regulatorisk arbejde.
• Du har viden om kvalitetsstyring og kvalitetssikring indenfor medicinsk udstyr.
• Du har erfaring med opbygning, implementering og vedligehold af kvalitetsledelsessystemer i henhold til ISO 13485.
• Du har kendskab til Medical Device Regulation (MDR) og forståelse for fabrikantens ansvar og forpligtelser.
• Du har gerne erfaring med CE-mærkning af medicinsk udstyr og kendskab til processerne frem mod markedsføring.
• Det er en fordel, hvis du har erfaring med risikostyring herunder anvendelse af standarder som ISO 14971.
• Det er en fordel, hvis du har erfaring med interne og eksterne audits, post-market surveillance (PMS) og løbende compliance.
• Du har en relevant videregående uddannelse eller tilsvarende erhvervserfaring i overensstemmelse med de nævnte opgaver.

Personlige egenskaber Du er en dygtig formidler både i tale og på skrift, og du søger samarbejdet og har fokus på at skabe fremdrift i en proces. Du er analytisk og struktureret, har sans for detaljen og kan bevare overblikket. Du har en modenhed og gennemslagskraft, der sikrer at du kommer i mål med de opgaver, som du varetager. Du er i stand til at holde fokus i en omstillelig hverdag. Du har lyst til at indgå i netværk og skabe relationer internt og eksternt. Du er i stand til at tilpasse din kommunikation til forskellige målgrupper. Du er ansvarlig og disciplineret i opgaveløsningen.

Vi tilbyder Et spændende og alsidigt job med mulighed for at præge opgaveløsningen. Det er en stilling med stor indflydelse og hvor du selv er med til at forme rammer og samspil med kollegaer. Du får en travl hverdag, hvor de færreste dage er ens – dette i et tæt samarbejde med engagerede og dygtige kollegaer, hvor der arbejdes uformelt og loyalt, med brede samarbejdsrelationer både internt og eksternt, og hvor der altid er mulighed for at hente sparring og hjælp. Rummelighed og humor er nøgleord for os. Vi er et kontor, som har fokus på at sikre synergi og at vores meget forskellige kompetencer kommer i spil på tværs af teams og i løsningen af vores opgaver.

En organisation på vej mod noget nyt Porteføljen af fælles nationale it-opgaver fra regionen bliver fra 2027 en del af Digital Sundhed Danmark sammen med Sundhedsdatastyrelsen, sundhed.dk, MedCom. Digital Sundhed Danmark bliver en landsdækkende organisation, der skal styrke den digitale udvikling og sikre bedre sammenhæng i sundhedsvæsenet.
Organisationen skal sikre fælles retning, bedre brug af sundhedsdata og udvikling af digitale løsninger, der understøtter borgere og sundhedsprofessionelle i hele landet. Etableringen betyder nye kollegaer, samarbejder og muligheder i et stærkt fagligt fællesskab.
Pr. 1. januar 2027 overføres stillingen og dit ansættelsesforhold til Digital Sundhed Danmark i henhold til Virksomhedsoverdragelsesloven. Du overgår til Digital Sundhed Danmark med dine regionale løn- og ansættelsesforhold.

Arbejdssted Dit primære arbejdssted er i 2026 i Regionshuset, Niels Bohrs Vej 30, 9220 Aalborg Ø, pr. 1. januar 2027 flytter kontoret til anden lokation i Aalborg.

Løn- og ansættelsesvilkår Løn- og ansættelsesforhold efter gældende overenskomst for akademikere ansat i regioner mv. indgået af de relevante AC-organisationer afhængig af din uddannelsesmæssige baggrund.

Tiltrædelse Tiltrædelse er 1. september eller snarest muligt.

Har du spørgsmål? Ved spørgsmål til stillingen, så kan du fortroligt kontakte vicekontorchef Ria Høegh Kaffka.

Der er ansøgningsfrist torsdag d. 18. juni. Samtaler afholdes fredag d. 26. juni. Evt. 2. samtale planlægges efter behov.